最后,征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

第二十八条 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等,保障研究项目安全可控,保障受试者合法权益,保障研究项目经费合法、稳定、充足。